Клинические исследования
Уважаемые петербуржцы! Приглашаем вас принять участие в клинических исследованиях новых противоопухолевых препаратов, проводимых на базе Онкологического центра имени Н.П. Напалкова.
Все получаемое лечение, консультации, обследования для участников, подходящих по всем критериям исследования, будут бесплатными на протяжении всего периода исследования, а также предоставляется страхование здоровья на весь период исследования.
Полный перечень всех проводимых клинических исследований:
| Номер протокола | Полное название клинического исследования | Препарат | Ссылка на grls.rosminzdrava | |||
|---|---|---|---|---|---|---|
| BCD-217-3/NEO-MIMAJOR | «Рандомизированное исследование эффективности и безопасности неоадъювантной терапии препаратом BCD-217 (нурулимаб пролголимаб) в сравнении со стандартной адъювантной терапией пембролизумабом у пациентов с резектабельной меланомой кожи III стадии» | BCD-217 (нурулимаб пролголимаб) | Ссылка | |||
| BEV-III | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, в параллельных группах сравнительное исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препаратов Бевацизумаб (МНН: бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (ООО «Мабскейл», Россия), и Авастин® (МНН: бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл («Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд.», Швейцария), в комбинации с паклитакселом и карбоплатином у взрослых пациентов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого | бевацизумаб | Ссылка | |||
| BCD-236-2/ AREAL | Рандомизированное открытое сравнительное клиническое исследование эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности препарата BCD-236 в комбинации с химиотерапией у пациентов с рецидивным и/или метастатическим тройным негативным раком молочной железы | BCD-236 в комбинации с химиотерапевтическими препаратами | Ссылка | |||
| CL011101223 | Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности, безопасности и фармакокинетики препаратов RPH-051 и Перьета® в комбинации с трастузумабом и доцетакселом в качестве 1-й линии терапии пациентов с HER2-позитивным метастатическим или местнорецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы. | RPH-051 и Перьета | Ссылка | |||
| CL011071339 | Многоцентровое, международное, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование эффективности и безопасности препаратов RB-012 и Цирамза® в комбинации с паклитакселом у больных местно-распространенным, рецидивирующим или метастатическим раком желудка или пищеводно-желудочного перехода при прогрессировании на фоне или после терапии 1 линии | RB-012 и Цирамза® | Ссылка | |||
| AZ-RU-00011 IVOLGA | Многоцентровое одногрупповое исследование II фазы препарата волрустомиг у пациенток с местнораспространенным РШМ высокого риска без прогрессирования заболевания после платиносодержащей сочетанной химиолучевой терапии (IVOLGA) | волрустомиг | ||||
| BCD-236-1 | Открытое несравнительное когортное исследование I фазы по подбору дозы и оценке безопасности, фармакокинетики и предварительной оценке эффективности препарата BCD-236 при его внутривенном введении в возрастающих дозах в монорежиме и в комбинации с анти-PD-1 терапией субъектам со злокачественными новообразованиями | BCD-236 | Ссылка |
Заявки на участие в исследование направлять на электронную почту: abduloeva-n@mail.ru
Для чего проводятся клинические исследования?
Клинические исследования - это медицинские научные исследования, которые являются частью долгого процесса разработки нового препарата. Ежегодно в мире по результатам клинических исследований регистрируются новые уникальные препараты для лечения рака. Они позволяют успешно бороться с опухолью и продлевать активную жизнь пациентов на годы.
- Участие в клиническом исследовании позволяет получить наиболее инновационное лечение и шанс остановить серьезное заболевание.
- Участие в клиническом исследовании исключительно добровольное.
- Участник может выйти из исследования на любом этапе по собственному желанию.
- Даже после прекращения исследования или добровольного выхода участника, наши пациенты остаются под наблюдением опытных специалистов и получают всё необходимое лечение.
Современная фармакология активно развивается, помогая увеличить качество жизни людей и её продолжительность. Клинические исследования дают возможность понять побочные эффекты, безопасность и общее влияние препарата на организм. В данных научных исследованиях принимают участие как здоровые люди, так и пациенты, чтобы оценить эффективность и безопасность нового лекарственного препарата или выявить новые свойства у уже запущенного в производство лекарства. Данный процесс является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, после чего он будет зарегистрирован и его запустят в массовое производство.
Любое клиническое исследование проводится с соблюдением российского и международного законодательства, в соответствии которым приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов, а также гарантирует, что права участников исследования не нарушаются, а результаты исследования достоверны. Перед стартом каждое исследование проходит проверку. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Это помогает свести к минимуму риск для участников.
Клиническое исследование лекарства состоит из четырех этапов
Первый этап: к участию на коммерческой основе приглашаются здоровые добровольцы определенного возраста без сопутствующих заболеваний.
Второй этап: оценивается эффективность, безопасность и необходимая дозировка препарата при лечении определенного заболевания. Здесь участники исследования — пациенты с одной и той же болезнью, у которых похожие симптомы, наследственность и другие параметры. Пациентам уже не платят, но все анализы, обследования и лечение для них бесплатны.
Третий этап: исследователи выясняют, насколько новый препарат эффективнее уже проверенных лекарств для лечения этой же болезни. Здесь очень жесткие критерии отбора участников. По результатам третьей фазы принимается решение - запускать препарат в производство или нет.
Четвертый этап: после регистрации препарата во всех странах проводят дополнительные уточняющие исследования. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Количество участников каждого этапа исследования определяет компания-спонсор. Обычно, от этапа к этапу количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования. Например, в исследовании противораковых препаратов где-то участвуют люди с определенным видом онкологии, а где-то - с редкой мутацией при этом виде онкологии.
Перед началом исследования участников подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие и свои симптомы в течение дня. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача и сообщал врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Плюсы участия в клиническом исследовании для пациента
Возможность получать самую передовую медицинскую помощь. Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными.
Постоянный присмотр врача. Согласно протоколам клинических исследований, врач несет ответственность за пациента еще и перед компанией-спонсором, поэтому наблюдение в рамках исследования более пристальное.
Пристальный контроль побочных эффектов. Если в обычной практике врач может проигнорировать какой-то симптом у пациента, то в рамках исследования он обязательно это зафиксирует. Ни одна даже самая незначительная жалоба не останется без внимания.
Четкое соблюдение сроков лечения. Клиническое исследование — смоделированный идеальный мир, где все медицинские процедуры проводятся вовремя и в соответствии с утверждённым графиком.
Бесплатное лечение. Все обследования и лечение в рамках клинического исследования бесплатны. Прописанный в протоколе перечень обследований оплачивает спонсор. Например, КТ, МРТ, анализы. Если что-то идет не так и пациенту нужны дополнительные процедуры они оплачиваются за счет страховки, которая оформляется при подписании информированного согласия.
Права пациентов-участников исследований:
Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании, никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании, за исключением случаев, когда резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность. Тогда прекратить участие в исследовании сразу нельзя.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.