Клинические исследования
Уважаемые пациенты! Приглашаем вас принять участие в клинических исследованиях новых противоопухолевых препаратов, проводимых Онкологического центра имени Н.П. Напалкова.
Заявки на участие в исследовании направлять на электронную почту: oki@oncocentre.ru
Все получаемое лечение, консультации, обследования для участников, подходящих по всем критериям исследования, будут бесплатными на протяжении всего периода исследования. Также предоставляется страхование здоровья.
Полный перечень всех проводимых клинических исследований:
| Номер протокола | Полное название клинического исследования | Препарат | Ссылка на grls.rosminzdrava |
|---|---|---|---|
| ET2504 | Многоцентровое простое слепое рандомизированное исследование сравнительной фармакокинетики препарата ET2504 с участием субъектов с раком молочной железы | ET2504 | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=4882d2b4-fb58-4239-8391-6a587be198e0&CIPermGUID=4a41dc12-f580-4941-9304-a59e231454bb |
| GSP 401-302 | Рандомизированное контролируемое двойное слепое многоцентровое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности энвафолимаба в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины по сравнению с плацебо в комбинации с двухкомпонентной химиотерапией на основе платины в качестве неоадъювантной/адъювантной терапии у пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии | Энвафолимаб | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=fb904be5-4ea7-4a65-b66b-a18ef04988f0&CIPermGUID=70cd6099-621c-47b0-8486-c105978fb240 |
| NIV-092025 | Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата LOFB07801 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с референтным препаратом у субъектов с неоперабельной или метастатической меланомой | LOFB07801 | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=cae803de-c86a-4899-83b4-cc085e612f46&CIPermGUID=e75d9829-69e3-4ec6-8d87-df0e4b37f00b |
| PEM-092025 | Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности препарата LOFB07201 (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) у субъектов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого | LOFB07201 | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=d5a3b7fb-3fbb-417a-b602-63a1a3fa88f7&CIPermGUID=8dd59e8d-7219-46de-8f25-e9c40a7b871b |
Заявки на участие в исследовании направлять на электронную почту: oki@oncocentre.ru
Клинические исследования - это медицинские научные исследования, которые являются частью долгого процесса разработки нового препарата. Ежегодно в мире по результатам клинических исследований регистрируются новые уникальные препараты для лечения рака. Они позволяют успешно бороться с опухолью и продлевать активную жизнь пациентов на годы.
Для чего проводятся клинические исследования?
- Участие в клиническом исследовании позволяет получить наиболее инновационное лечение и шанс остановить серьезное заболевание.
- Участие в клиническом исследовании исключительно добровольное.
- Участник может выйти из исследования на любом этапе по собственному желанию.
- Даже после прекращения исследования или добровольного выхода участника, наши пациенты остаются под наблюдением опытных специалистов и получают всё необходимое лечение.
Современная фармакология активно развивается, помогая увеличить качество жизни людей и её продолжительность. Клинические исследования дают возможность понять побочные эффекты, безопасность и общее влияние препарата на организм. В данных научных исследованиях принимают участие как здоровые люди, так и пациенты, чтобы оценить эффективность и безопасность нового лекарственного препарата или выявить новые свойства у уже запущенного в производство лекарства. Данный процесс является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, после чего он будет зарегистрирован и его запустят в массовое производство.
Любое клиническое исследование проводится с соблюдением российского и международного законодательства, в соответствии которым приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов, а также гарантирует, что права участников исследования не нарушаются, а результаты исследования достоверны. Перед стартом каждое исследование проходит проверку. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Это помогает свести к минимуму риск для участников.
Клиническое исследование лекарства состоит из четырех этапов
Первый этап: к участию на коммерческой основе приглашаются здоровые добровольцы определенного возраста без сопутствующих заболеваний.
Второй этап: оценивается эффективность, безопасность и необходимая дозировка препарата при лечении определенного заболевания. Здесь участники исследования — пациенты с одной и той же болезнью, у которых похожие симптомы, наследственность и другие параметры. Пациентам уже не платят, но все анализы, обследования и лечение для них бесплатны.
Третий этап: исследователи выясняют, насколько новый препарат эффективнее уже проверенных лекарств для лечения этой же болезни. Здесь очень жесткие критерии отбора участников. По результатам третьей фазы принимается решение - запускать препарат в производство или нет.
Четвертый этап: после регистрации препарата во всех странах проводят дополнительные уточняющие исследования. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Количество участников каждого этапа исследования определяет компания-спонсор. Обычно, от этапа к этапу количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования. Например, в исследовании противораковых препаратов где-то участвуют люди с определенным видом онкологии, а где-то - с редкой мутацией при этом виде онкологии.
Перед началом исследования участников подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие и свои симптомы в течение дня. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача и сообщал врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Плюсы участия в клиническом исследовании для пациента:
Возможность получать самую передовую медицинскую помощь. Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными.
Постоянный присмотр врача. Согласно протоколам клинических исследований, врач несет ответственность за пациента еще и перед компанией-спонсором, поэтому наблюдение в рамках исследования более пристальное.
Пристальный контроль побочных эффектов. Если в обычной практике врач может проигнорировать какой-то симптом у пациента, то в рамках исследования он обязательно это зафиксирует. Ни одна даже самая незначительная жалоба не останется без внимания.
Четкое соблюдение сроков лечения. Клиническое исследование — смоделированный идеальный мир, где все медицинские процедуры проводятся вовремя и в соответствии с утверждённым графиком.
Бесплатное лечение. Все обследования и лечение в рамках клинического исследования бесплатны. Прописанный в протоколе перечень обследований оплачивает спонсор. Например, КТ, МРТ, анализы. Если что-то идет не так и пациенту нужны дополнительные процедуры они оплачиваются за счет страховки, которая оформляется при подписании информированного согласия.
Права пациентов-участников исследований:
Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании, никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании, за исключением случаев, когда резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность. Тогда прекратить участие в исследовании сразу нельзя.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.