Клинические исследования
Уважаемые пациенты! Приглашаем вас принять участие в клинических исследованиях новых противоопухолевых препаратов, проводимых Онкологического центра имени Н.П. Напалкова.
Заявки на участие в исследовании направлять на электронную почту: oki@oncocentre.ru
Все получаемое лечение, консультации, обследования для участников, подходящих по всем критериям исследования, будут бесплатными на протяжении всего периода исследования. Также предоставляется страхование здоровья.
Полный перечень всех проводимых клинических исследований:
| Номер протокола | Полное название клинического исследования | Препарат | Ссылка на grls.rosminzdrava |
|---|---|---|---|
| AZ-RU-00011 IVOLGA | Многоцентровое одногрупповое исследование II фазы препарата волрустомиг у пациенток с местнораспространенным РШМ высокого риска без прогрессирования заболевания после платиносодержащей сочетанной химиолучевой терапии (IVOLGA) | волрустомиг | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=6777b2fd-1863-4f1a-a188-a08e414d34b6&CIPermGUID=83823ce3-1a40-496d-9a0e-afbfa725caae |
| BCD-237-1 | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование I фазы по изучению фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-237 в монотерапии и препарата сравнения после однократного и многократного внутривенного введения у пациенток с местно-распространенным нерезектабельным или метастатическим раком молочной железы | BCD-237 и Кадсила (трастузумаб) | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=d6d9875d-c7a8-4ef1-a687-b4c903411a47&CIPermGUID=dc2c1159-da17-47a3-91fb-dd79b3f5dcd3 |
| SB_900-III | Многоцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препаратов Трастузумаб, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (ООО «Гротекс», Россия), и Герцептин®, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 440 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария), в комбинации с паклитакселом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+ | Трастузумаб и Герцептин® | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=796a4bba-8bab-496c-b2d5-5e9996cf6764&CIPermGUID=bb3623a9-32df-4486-b4fe-fd5b0e94b8f2 |
| AZ-RU-00007 (GAMBIT) | Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование II фазы для оценки эффективности и безопасности монотерапии препаратом AZD0901 у взрослых пациентов с местно-распространённой или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода, экспрессирующей CLDN18.2, во 2 и более поздних линиях лечения (GAMBIT) | AZD0901 | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=90ae50a6-066c-471c-bac0-00e28f133e80&CIPermGUID=719260de-068b-48e6-916c-2cb84734a1b1 |
| OG25-001 | Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фармакокинетики и фармакодинамики препарата BC001 у пациентов с аденокарциномой желудка или гастроэзофагеального перехода | BC001 | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=dd46e9f1-7859-477c-ad74-8d3566e1971b&CIPermGUID=970422be-f793-4fd8-a697-b0c32df5ad37 |
| PZN-104-3-2025 | Простое слепое рандомизированное многоцентровое исследование эффективности, безопасности и иммуногенности препарата PZN-104, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл (АО «Фармасинтез-Норд», Россия) в сравнении с референтным препаратом у субъектов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого | PZN-104 | https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=80082b88-badf-47f6-abfe-05c3a965a47b&CIPermGUID=89231682-e498-405b-aa86-969cfaa097a8 |
Заявки на участие в исследовании направлять на электронную почту: oki@oncocentre.ru
Клинические исследования - это медицинские научные исследования, которые являются частью долгого процесса разработки нового препарата. Ежегодно в мире по результатам клинических исследований регистрируются новые уникальные препараты для лечения рака. Они позволяют успешно бороться с опухолью и продлевать активную жизнь пациентов на годы.
Для чего проводятся клинические исследования?
- Участие в клиническом исследовании позволяет получить наиболее инновационное лечение и шанс остановить серьезное заболевание.
- Участие в клиническом исследовании исключительно добровольное.
- Участник может выйти из исследования на любом этапе по собственному желанию.
- Даже после прекращения исследования или добровольного выхода участника, наши пациенты остаются под наблюдением опытных специалистов и получают всё необходимое лечение.
Современная фармакология активно развивается, помогая увеличить качество жизни людей и её продолжительность. Клинические исследования дают возможность понять побочные эффекты, безопасность и общее влияние препарата на организм. В данных научных исследованиях принимают участие как здоровые люди, так и пациенты, чтобы оценить эффективность и безопасность нового лекарственного препарата или выявить новые свойства у уже запущенного в производство лекарства. Данный процесс является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, после чего он будет зарегистрирован и его запустят в массовое производство.
Любое клиническое исследование проводится с соблюдением российского и международного законодательства, в соответствии которым приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов, а также гарантирует, что права участников исследования не нарушаются, а результаты исследования достоверны. Перед стартом каждое исследование проходит проверку. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования. Это помогает свести к минимуму риск для участников.
Клиническое исследование лекарства состоит из четырех этапов
Первый этап: к участию на коммерческой основе приглашаются здоровые добровольцы определенного возраста без сопутствующих заболеваний.
Второй этап: оценивается эффективность, безопасность и необходимая дозировка препарата при лечении определенного заболевания. Здесь участники исследования — пациенты с одной и той же болезнью, у которых похожие симптомы, наследственность и другие параметры. Пациентам уже не платят, но все анализы, обследования и лечение для них бесплатны.
Третий этап: исследователи выясняют, насколько новый препарат эффективнее уже проверенных лекарств для лечения этой же болезни. Здесь очень жесткие критерии отбора участников. По результатам третьей фазы принимается решение - запускать препарат в производство или нет.
Четвертый этап: после регистрации препарата во всех странах проводят дополнительные уточняющие исследования. Их целью является получение дополнительной информации о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Количество участников каждого этапа исследования определяет компания-спонсор. Обычно, от этапа к этапу количество участников исследования увеличивается. Критерии их отбора индивидуальны для каждого исследования. Например, в исследовании противораковых препаратов где-то участвуют люди с определенным видом онкологии, а где-то - с редкой мутацией при этом виде онкологии.
Перед началом исследования участников подробно инструктируют о графике приема лекарства и просят вести дневник, где нужно описывать самочувствие и свои симптомы в течение дня. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача и сообщал врачу о симптомах, которые появились у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Плюсы участия в клиническом исследовании для пациента:
Возможность получать самую передовую медицинскую помощь. Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными.
Постоянный присмотр врача. Согласно протоколам клинических исследований, врач несет ответственность за пациента еще и перед компанией-спонсором, поэтому наблюдение в рамках исследования более пристальное.
Пристальный контроль побочных эффектов. Если в обычной практике врач может проигнорировать какой-то симптом у пациента, то в рамках исследования он обязательно это зафиксирует. Ни одна даже самая незначительная жалоба не останется без внимания.
Четкое соблюдение сроков лечения. Клиническое исследование — смоделированный идеальный мир, где все медицинские процедуры проводятся вовремя и в соответствии с утверждённым графиком.
Бесплатное лечение. Все обследования и лечение в рамках клинического исследования бесплатны. Прописанный в протоколе перечень обследований оплачивает спонсор. Например, КТ, МРТ, анализы. Если что-то идет не так и пациенту нужны дополнительные процедуры они оплачиваются за счет страховки, которая оформляется при подписании информированного согласия.
Права пациентов-участников исследований:
Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться от участия в исследовании, никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании, за исключением случаев, когда резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность. Тогда прекратить участие в исследовании сразу нельзя.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.