Как вернуть в онкологию дешевые лекарства и не потерять дорогие
В онкологии сегодня две проблемы — лекарства дорогие и лекарства дешевые. С дорогими понятно — на них не хватает денег. С дешевыми сложнее — на них деньги есть, но самих лекарств нет. Чего ждать сегодняшним и будущим пациентам онкологов, рассказал главный химиотерапевт Петербурга, профессор Владимир Моисеенко.
Онкологическая заболеваемость в России, в том числе в Петербурге растет. Но в целом она в 2-3 раза ниже, чем в западной Европе и Америке. Можно это трактовать как то, что западный образ жизни и «вестернизация» не оздоравливают население, но, скорее, этот рост связан с тем, что продолжительность жизни там значительно выше, чем в России, а рак, как известно, — болезнь пожилых людей.
Смертность у нас тоже высокая и тенденций к снижению нет. В высокоразвитых странах из трех заболевших умирает один человек. У нас умирает один человек из двух заболевших. Вывод: там, где есть программы скрининга и доступны инновационные препараты, умирают реже.
Без дешевых лекарств страдают все
Врачей с одной стороны обнадеживает, с другой — пугает возрождение отечественной фармпромышленности, которая начинает производить все больше дженериков с неподтвержденной терапевтической эквивалентностью оригинальным препаратам, но по цене не намного от них отличающихся. При этом исчезают дешевые лекарства, без которых лечить онкологических пациентов станет нечем.
— Проблема дешевых препаратов впервые проявилась в России в прошлом году, когда оказалось, что зарегистрированные цены на них — ниже себестоимости. — рассказал Владимир Моисеенко, главный врач Клинического научно-практического центра специализированных видов медицинской помощи (онкологический), главный химиотерапевт Петербурга. — А увеличить их предприятия не могут — лекарства для онкологических пациентов, в частности, цитостатики — в списке ЖНВЛП (жизненно важных лекарственных препаратов), стоимость которых контролируется государством. В результате предприятия отказываются от их производства. И мы вынуждены покупать импортные лекарства. Но например, циклофосфамид стоит у зарубежного производителя в 10 раз дороже, чем у отечественных.
Сложности в обеспечении пациентов дешевыми лекарствами возникают не только у нас. В Америке их прочувствовали раньше — в 2011 году. Там, как и у нас, не хватало циклофосфамида, метотрексата, 5-фторурацила, доксорубицина, блеомицина — всех дешевых лекарств, которые используются в онкологии на протяжении десятилетий. На черном рынке их стоимость подскочила в тысячу раз, врачи ввозили их в карманах из других стран. Там эту проблему обсуждали на всех уровнях власти, а затем вынесли обсуждение на конгресс. В результате она была решена. «И мы должны ее в конце концов решить, потому что без этих лекарств мы жить не сможем. — убежден Владимир Моисеенко. — Таргетные, инновационные препараты получают от силы 10% наших пациентов, остальные лечатся по стандартным схемам, разработанным в 1960-1970 годах, а схемы для лечения детей не менялись с 1950-х. Новых цитостатиков никто не разрабатывает — их производство невыгодно, они дешевые».
Понятно, что если с этими препаратами человечество не справилось с раком за десятилетия, то надежда — на новые лекарства. Возможно, именно их имел в виду президент США Барак Обама, поставив перед Америкой задачу за пять лет найти способ излечения рака. Однако специалисты относятся к озвученной цели скептически.
Открытие века — иммунотерапия рака
— Рак — это не одно, а тысячи заболеваний. Трудно представить, что найдется универсальная таблетка, способная справиться со всеми. Хотя появились инновационные иммунотерапевтические препараты, которые совершили революцию в онкологии. Думаю, что иммунолог Эллисон, который еще в 1990-х годах начал их разработку, в ближайшее время получит Нобелевскую премию. Его идея заключалась в том, чтобы дать возможность иммунной системе бороться с раковыми клетками.
Раньше считалось, что у человека со злокачественной опухолью иммунная система ослаблена. Но многолетние попытки стимулировать ее для большинства пациентов были бесполезными, хотя, кому-то и помогали (значимых клинических результатов не было). На самом деле иммунная система ослаблена только у пациентов со СПИДом, у них, как правило, развивается в основном два вида злокачественных новообразований: лимфомы (чаще поражает центральную нервную систему) и саркома Капоши (поражает конечности). У всех остальных иммунная система нормальная. Эллисон доказал, что опухоли имеют на своей поверхности такие молекулы, которые блокируют влияние на них иммунной системы так, что она не видит злокачественное новообразование и не реагирует на него. Новые препараты блокируют некоторые рецепторы антителами, и иммунная система начинает видеть опухолевые клетки и начинает их уничтожать. Первые исследования начались с применения лекарств у пациентов с меланомой 10 лет назад. И опыт наблюдения показывает, что примерно 20% пациентов, которые имели опухоли с отдаленными метастазами, живут без признаков опухоли. Это очень хороший эффект для меланомы — до сих пор эти пациенты были неизлечимыми.
Более того, выяснилось, что препараты этой группы эффективны при 17 разных опухолях. Такого не было никогда. Значит, в основе какой-то части опухолей лежит универсальный механизм, при котором использование этих препаратов снимает иммуносупрессию, позволяет организму запустить процесс удаления опухоли. Конечно, это лучше, чем та варварская химиотерапия или гормонотерапия.
По словам главного химиотерапевта, для применения новых лекарств нужно еще понять, что поможет избежать нежелательных эффектов, и учиться применять эти препараты так, чтобы минимизировать осложнения, возникающие на фоне их приема: «У меня небольшой опыт работы с этими препаратами, но я уже видел, как развивается на фоне приема этих препаратов гипофизит (воспаление гипофиза), пульмонит (воспаление легких), колит (поражение слизистой толстой кишки) Кожные реакции могут быть мучительными, допустим, развивается кожный зуд — он страшнее боли, его ничем не снять. Это происходит нечасто, но у кого-то это есть. Потому что снимая ограничения на активность иммунной системы мы запускаем иммунный ответ, направленный против всех органов и тканей, и появляются осложнения, которых мы никогда раньше не видели». То есть это препараты вовсе небезобидные.
Но для нас они вряд ли в ближайшее время будут доступны. Цена — безумная. Одно введение препарата в стандартной дозировке в месяц стоит 10 тыс евро.
— В прошлом году на Конгресс американского противоопухолевого общества были представлены результаты использования этих препаратов для пациентов с опухолями головы и шеи, — рассказывает Владимир Моисеенко. — Получились хорошие результаты, но никто о них не говорил, все говорили о цене. Потому что при стандартная дозе — 2 мг на килограмм веса использовалось 10 мг. Стоимость лечения получилась 1 млн долларов в год. При нынешнем курсе валют для нас эти препараты недоступны. Но не только для нас. В Великобритании, например, зарегистрировали это лекарство только для лечения меланомы, а для лечения рака легкого регистрировать отказались. Потому что цена очень высокая, а эффективность, с точки зрения англичан, не настолько высока, чтобы тратить на это такие большие деньги. В России это лекарство сейчас проходит регистрацию. А мировое медицинское сообщество ставит перед производителем вопрос о снижении цены.
Доступность и эффективность отечественных лекарств под подозрением
Впрочем, доступность и уже известных дорогих лекарств в России под большим вопросом.
Наша фармацевтическая промышленность пытается освоить производство их дженериков. Но происходит это непросто, профессиональное медицинское сообщество относится к ним с подозрением. Как считает профессор Моисеенко, наши дженерики не так дешевы, как должны быть, а их эффективность непонятна:
— Что такое отечественный производитель? Сегодня все субстанции для дженериков производятся в 2 тысячах лабораторий, расположенных в Индии и в Китае. Все фирмы, в том числе уважаемые европейские и американские, покупают мешками эти субстанции и потом доводят их до необходимой степени очистки. Чем чище — тем качественнее дженерик. Если он плохо очищен, эффективность лечения меньше, побочных эффектов больше. Но в онкологии очень сложно сказать хороший это или плохой препарат. Во-первых, потому что если он не действует, невозможно определить его качество, потому что 100-процентной эффективности ни у одного лекарства нет. Если прием препарата сопровождается побочными эффектами, это тоже ни о чем не говорит — бывает, что более токсичен оригинальный препарат в сравнении с дженериком — и в том и другом случае это яды. Только клинические исследования могут дать ответы на эти вопросы. А у нас для дженериков они недостаточны.
© Доктор Питер
Ирина Багликова